Naltrexona
La naltrexona es un medicamento que bloquea los efectos de los opiáceos. Se usa, dentro de un programa de tratamiento completo, para mantener la abstinencia en personas desintoxicadas que han sido dependientes de opiáceos o del alcohol.
La molécula en 3D
Conformación 3D calculada por PubChem, con todos los hidrógenos.
¿Para qué sirve la naltrexona?
-
Dependencia de opiáceos Indicación autorizadaTratamiento complementario para mantener la abstinencia en pacientes ya desintoxicados, dentro de un programa de tratamiento completo que incluye orientación psicológica.Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
-
Dependencia del alcohol Indicación autorizadaTratamiento complementario para mantener la abstinencia, también dentro de un programa de tratamiento completo.Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Tranalex se utiliza en combinación con otros medicamentos o tratamientos para ayudar a personas dependientes de drogas opioides a superar su adicción.
También está indicado como tratamiento de apoyo para mantener la abstinencia (auto privación) de pacientes dependientes del alcohol.Del prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 1: «Qué es y para qué se utiliza»
Solo mostramos indicaciones autorizadas por la AEMPS. Los usos en investigación o sin autorización no aparecen. Cada medicamento tiene sus propias contraindicaciones e interacciones: consulta la ficha técnica enlazada o a un profesional sanitario.
¿Cómo actúa la naltrexona?
La naltrexona es un antagonista opiáceo específico con actividad agonista mínima. Se une por competición a unos receptores que están sobre todo en el sistema nervioso central y periférico y bloquea el acceso de los opiáceos que se toman desde fuera. El tratamiento no provoca dependencia física o mental y no se ha observado tolerancia a su efecto bloqueante. En el alcoholismo su mecanismo no se conoce por completo, pero se sospecha que interviene el sistema opioide del propio cuerpo. Su efecto principal parece ser reducir el riesgo de una recaída completa tras beber una cantidad limitada, y también parece actuar sobre el deseo intenso de beber (craving).
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 5.1
¿Cuánto hay que tomar?
La dosis la fija el médico y depende de cada paciente. Abajo tienes el texto literal de la sección 3 del prospecto oficial, tal como lo publica la AEMPS. Comprueba siempre que coincide con el prospecto de la caja que tienes y, si dudas, pregunta en la farmacia.
Adultos, comprimidos de 50 mgCómo tomar Tranalex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, a menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente.
• Tranalex se toma por vía oral con una pequeña cantidad de líquido.
• Antes de empezar a tomar Tranalex, debe haber estado sin tomar cualquier otro tipo de opiáceos durante un periodo de al menos 7-10 días. Su médico puede realizarle una prueba para descartar la presencia de estas sustancias en su organismo antes de iniciar el tratamiento. En general, el tratamiento comienza con una dosis de medio comprimido al día (25 mg), y a
continuación se incrementa a 1 comprimido al día (50 mg).
• Tranalex debe utilizarse exclusivamente para el trastorno para el que su médico le ha
recetado este medicamento.
• Es importante que siga detenidamente las instrucciones de su médico relativas a la pauta de
administración.
• Es importante que tome Tranalex durante el periodo de tiempo prescrito por su médico. El tratamiento puede durar 3 meses o más, según el criterio de su médico. Tranalex debe combinarse con otras modalidades de tratamiento.
Si le parece que el efecto de Tranalex es demasiado fuerte o no es lo suficientemente fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tranalex de la que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Tranalex
Puede tomar Tranalex cuando vuelva a acordarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tranalex
Si tiene intención de abandonar el tratamiento antes del final del periodo acordado, consulte siempre a su médico antes de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Texto literal de la sección 3 del prospecto autorizado. Fuente: CIMA, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Última actualización del documento en CIMA: 14/01/2025. Ver el prospecto completo
Formatos y presentaciones en España
Medicamentos comercializados en España que solo llevan naltrexona, agrupados por formato. Datos de CIMA, la base de datos oficial de la AEMPS.
| Formato | Medicamentos | Dosis por unidad | Receta |
|---|---|---|---|
| Comprimidos | 1 | 50 mg | Con receta |
- En España solo hay un medicamento comercializado que lleve únicamente naltrexona: Tranalex, en comprimidos recubiertos y con receta médica.
- Se presenta en envases de 14 y de 28 comprimidos.
Fuente: CIMA (AEMPS): medicamentos comercializados · Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg en CIMA · CIMA: lista de medicamentos comercializados con naltrexona
¿Es lo mismo que…?
¿Tranalex es lo mismo que la naltrexona?
Sí. Tranalex lleva como único principio activo el hidrocloruro de naltrexona. Según CIMA, es el único medicamento comercializado en España que lleva solo naltrexona, y necesita receta.
Fuente: Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg en CIMA · CIMA: lista de medicamentos comercializados con naltrexona
¿La naltrexona es lo mismo que la naloxona?
No, son dos moléculas distintas pero emparentadas. Según PubChem, la naltrexona es una naloxona en la que el grupo alilo unido al nitrógeno se ha cambiado por un grupo ciclopropilmetilo. En la ficha técnica de Tranalex, la naloxona aparece en la prueba de provocación que se hace a veces antes de empezar el tratamiento, cuando se sospecha consumo de opiáceos.
Fuente: PubChem: naltrexona · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.4
¿Relistor es lo mismo que la naltrexona?
No. Relistor, según CIMA, lleva metilnaltrexona, que es otro principio activo, y se presenta como solución inyectable. Necesita receta, igual que Tranalex.
Fuente: CIMA: lista de medicamentos comercializados con naltrexona
Contraindicaciones
- Alergia (hipersensibilidad) a la naltrexona o a alguno de los demás componentes del medicamento.
- Insuficiencia renal grave (los riñones no funcionan bien).
- Insuficiencia hepática grave (el hígado no funciona bien).
- Hepatitis aguda (infección o inflamación súbita del hígado).
- Dependencia de opiáceos con consumo actual de opiáceos, porque puede aparecer un síndrome de abstinencia agudo.
- Resultado positivo en un análisis de detección de opiáceos, o no haber superado la prueba de provocación con naloxona.
- Uso al mismo tiempo de cualquier medicamento que contenga opioides.
- Uso en combinación con metadona.
Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.3.
Advertencias y precauciones
- Quién debe dirigir el tratamiento
- Según las guías nacionales, lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes adictos a opiáceos y al alcohol.
- Opiáceos y sobredosis
- Tomar altas dosis de opiáceos durante el tratamiento puede provocar una intoxicación por opiáceos que puede ser mortal, por fallo de la respiración y de la circulación. Intentar anular el bloqueo con muchos opiáceos puede causar una sobredosis aguda al dejar el tratamiento, con posible desenlace mortal. Se debe advertir a los pacientes de que no consuman opiáceos, ni siquiera los que llevan algunos medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea.
- Síndrome de abstinencia
- En pacientes dependientes de opiáceos puede aparecer rápidamente: los primeros síntomas pueden notarse en los 5 primeros minutos y los últimos al cabo de 48 horas. Su tratamiento es sintomático. El tratamiento solo debe empezar cuando el opioide se ha dejado durante un tiempo suficiente: unos 5 a 7 días para la heroína y al menos 10 días para la metadona.
- Prueba con naloxona
- Si se sospecha consumo o adicción a opiáceos, hay que hacer una prueba de provocación con naloxona, salvo que se demuestre con análisis de orina que no se han tomado opiáceos en los 7 a 10 días previos. No debe hacerse si hay síntomas de abstinencia evidentes ni si el análisis de opiáceos en orina es positivo.
- Hígado y riñón
- El medicamento se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina sobre todo por la orina, por lo que se usa con precaución si hay problemas de hígado o de riñón. Hay que hacer pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento. Se presta especial atención a quien tiene enzimas hepáticas por encima de tres veces el valor normal. Se han visto alteraciones en estas pruebas en personas obesas y de edad avanzada que tomaban dosis más altas de las recomendadas.
- Si se necesitan opiáceos en una urgencia
- Si el paciente requiere opiáceos, por ejemplo para analgesia o anestesia en una emergencia, la dosis necesaria puede ser mayor de lo normal. Los efectos sobre la circulación y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos, y los síntomas de liberación de histamina (enrojecimiento, sudoración, picor) pueden aparecer con más facilidad. El paciente requiere atención y cuidados específicos.
- Dolor durante el tratamiento
- Mientras dura el tratamiento, los trastornos con dolor solo se tratan con analgésicos que no sean opiáceos. Tras el tratamiento, los pacientes podrían ser más sensibles a los medicamentos con opiáceos.
- Riesgo de suicidio
- El riesgo de suicidio aumenta en personas que abusan de sustancias, tengan o no depresión. El tratamiento con naltrexona no elimina ese riesgo.
- Lactosa
- El medicamento contiene lactosa. No deben tomarlo los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, falta total de lactasa o mala absorción de glucosa o galactosa.
Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.4.
Son las advertencias principales. La sección 4.4 de la ficha técnica tiene la lista completa.
Efectos secundarios
Los efectos más frecuentes son nerviosismo, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dolor de tripa, náuseas y vómitos, dolores de músculos y articulaciones y debilidad.
- Nerviosismo
- Ansiedad
- Insomnio
- Dolor de cabeza
- Trastornos del sueño
- Inquietud
- Dolor y calambres abdominales
- Náuseas o ganas de vomitar
- Vómitos
- Dolor de articulaciones
- Dolor de músculos
- Debilidad y cansancio
- Disminución del apetito
- Trastornos afectivos, abatimiento, irritabilidad y cambios del estado de ánimo
- Mareos
- Escalofríos
- Vértigo
- Aumento del lagrimeo
- Latido del corazón rápido y palpitaciones
- Cambios en el electrocardiograma
- Dolor en el pecho
- Diarrea
- Estreñimiento
- Erupción en la piel
- Retención de orina
- Retraso de la eyaculación
- Disfunción eréctil
- Pérdida de apetito
- Sed
- Aumento de la energía
- Sensación de frío
- Sudoración excesiva
- Herpes oral
- Pie de atleta (tinea pedis)
- Ganglios linfáticos inflamados
- Alucinaciones
- Estado de confusión
- Depresión
- Paranoia
- Desorientación
- Pesadillas y sueños anormales
- Agitación
- Alteración del deseo sexual
- Temblores
- Somnolencia
- Visión borrosa
- Irritación, hinchazón y dolor en los ojos
- Sensibilidad a la luz
- Cansancio de la vista
- Molestias y dolor de oído
- Zumbido en los oídos (tinnitus)
- Vértigo
- Cambios en la presión arterial
- Enrojecimiento de la piel
- Congestión nasal, mocos, estornudos y molestias en la nariz
- Dolor de garganta, tos, bostezos, afonía y falta de aire
- Aumento de las flemas y trastorno de los senos paranasales
- Gases
- Hemorroides
- Úlcera
- Sequedad de boca
- Trastorno hepático, hepatitis y aumento de la bilirrubina
- Piel grasa (seborrea), picor, acné y caída del pelo
- Dolor en la ingle
- Ganas de orinar con más frecuencia y dolor al orinar
- Aumento del apetito
- Pérdida o aumento de peso
- Fiebre
- Dolor
- Frío en manos y pies
- Sensación de calor
- Púrpura trombocitopénica idiopática (descenso de plaquetas con moratones)
- Ideas de suicidio
- Intentos de suicidio
- Trastornos del habla
- Euforia
- Exantema (erupción extensa en la piel)
- Rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares)
Durante el tratamiento pueden aumentar las transaminasas, unas enzimas del hígado. Varias semanas después de dejar el tratamiento vuelven a sus niveles habituales.
Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.8.
Interacciones con otros medicamentos
Según la ficha técnica, los datos sobre el efecto de la naltrexona en otros medicamentos son limitados, y tomarla con otros fármacos requiere precaución y un seguimiento estrecho.
Evitar la combinación
- Opioides (analgésicos, medicamentos para la tos, tratamientos de sustitución)
- Asociación no recomendada. El uso al mismo tiempo con medicamentos que contienen opioides está contraindicado.
- Metadona (tratamiento de sustitución)
- Hay riesgo de que aparezca un síndrome de abstinencia.
- Antihipertensivos de acción central (alfa-metildopa)
- Asociación no recomendada.
Usar con precaución
- Acamprosato
- En un estudio con pacientes dependientes del alcohol, la naltrexona aumentó de forma significativa las concentraciones de acamprosato en sangre.
- Tioridazina
- Se han descrito casos de letargo y somnolencia al tomarla junto con naltrexona.
- Barbitúricos, benzodiacepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo meprobamato), hipnóticos
- La ficha los incluye entre las asociaciones a tener en consideración.
- Antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes y neurolépticos (droperidol)
- La ficha los incluye entre las asociaciones a tener en consideración.
Según la ficha técnica, no se ha investigado la interacción con otros psicofármacos como disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina o benzodiacepinas. No describe ninguna interacción con la cocaína y dice que no se conocen interacciones entre naltrexona y alcohol.
Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.5.
Son las interacciones principales. La sección 4.5 de la ficha técnica tiene la lista completa.
Embarazo y lactancia
Fuente: ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.6.
Resumen en lenguaje llano de las secciones 4.3 a 4.6 y 4.8 de la ficha técnica. No sustituye a la ficha completa, al prospecto ni a la consulta con un profesional sanitario. Si notas un efecto adverso, puedes notificarlo en notificaram.es.
Lo que más se pregunta
¿Para qué sirve la naltrexona?
Según la ficha técnica de Tranalex, es un tratamiento complementario para mantener la abstinencia en pacientes desintoxicados que han sido dependientes de opiáceos o dependientes del alcohol. Se usa dentro de un programa de tratamiento completo, que incluye orientación psicológica. El prospecto explica que actúa bloqueando receptores del cerebro para anular la acción de los opiáceos, de modo que ya no se nota la euforia que producían. Tampoco causa dependencia.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.1 · Prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 1
¿Cuánto tarda en hacer efecto la naltrexona?
La ficha técnica indica que se absorbe rápida y casi completamente en el aparato digestivo tras tomarla por la boca. La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente al cabo de una hora. La semivida, el tiempo que tarda el cuerpo en eliminar la mitad, es de unas 4 horas para la naltrexona y de 13 horas para su principal metabolito activo. Alrededor del 60% de lo tomado se elimina en 48 horas. La ficha no da una duración del efecto.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 5.2
¿Se toma antes o después de comer?
El prospecto de Tranalex indica que la ingesta de alimentos o bebidas no influye en el tratamiento. Los comprimidos se toman por la boca con una pequeña cantidad de líquido. Si tienes dudas, pregunta a tu médico o a tu farmacéutico.
Fuente: Prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 2 · Prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 3
¿Qué pasa si se toma naltrexona y se bebe alcohol?
La ficha técnica dice que no se conocen interacciones entre la naltrexona y el alcohol. Tranalex no es un tratamiento aversivo: no provoca una reacción negativa de tipo disulfiram cuando se bebe alcohol. Está indicado precisamente para mantener la abstinencia en la dependencia del alcohol, siempre dentro de un programa de tratamiento. Consulta con tu médico cómo plantear el tratamiento en tu caso.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.5 · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 5.1 · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.1
¿Se puede tomar naltrexona en el embarazo y la lactancia?
En Tranalex, por ejemplo, la ficha técnica indica que no hay datos clínicos sobre su uso en el embarazo y que los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Solo se administra a embarazadas si el médico considera que los beneficios superan los riesgos. En la lactancia, se desconoce si pasa a la leche materna y no se recomienda amamantar durante el tratamiento.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.6 · Prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 2
¿Se puede dar naltrexona a niños?
En Tranalex, por ejemplo, el prospecto indica que no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, por la falta de datos clínicos en ese grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños. Tampoco hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en personas de edad avanzada para esta indicación.
Fuente: Prospecto de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 2
¿Se puede conducir con naltrexona?
La ficha técnica advierte de que la naltrexona puede afectar a las habilidades físicas o mentales necesarias para tareas potencialmente peligrosas, como conducir un coche o manejar maquinaria. Entre sus efectos adversos se incluyen mareos y somnolencia. Si notas alguno, consulta con tu médico.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.7 · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.8
¿La naltrexona necesita receta?
Sí. En CIMA, Tranalex figura como medicamento sujeto a prescripción médica. La ficha técnica añade que el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes adictos a opiáceos y al alcohol.
Fuente: Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg en CIMA · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.4
¿La naltrexona sirve para adelgazar? No es una indicación autorizada
No figura en la ficha técnica. Las únicas indicaciones de Tranalex son mantener la abstinencia en pacientes desintoxicados dependientes de opiáceos o del alcohol. Entre sus efectos adversos poco frecuentes la ficha menciona tanto pérdida como aumento de peso, pero eso no lo convierte en un tratamiento para adelgazar.
Fuente: Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.1 · Ficha técnica de Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, sección 4.8
Respuestas basadas en las fuentes enlazadas. No sustituyen la consulta con un profesional sanitario.
Qué significa C20H23NO4
Cada molécula de naltrexona tiene 20 átomos de carbono, 23 átomos de hidrógeno, 1 átomo de nitrógeno y 4 átomos de oxígeno. La tabla muestra cuánto pesa cada elemento en el total.
| Elemento | Átomos | Masa atómica | Aporte (g/mol) | % en masa | Proporción |
|---|---|---|---|---|---|
| C Carbono | 20 | 12,011 | 240,220 | 70,4 % | |
| H Hidrógeno | 23 | 1,008 | 23,184 | 6,8 % | |
| N Nitrógeno | 1 | 14,007 | 14,007 | 4,1 % | |
| O Oxígeno | 4 | 15,999 | 63,996 | 18,7 % | |
| Total | 48 | 341,407 | 100 % |
Cálculo de la masa molar, paso a paso
M = 20 × 12,011 + 23 × 1,008 + 1 × 14,007 + 4 × 15,999 = 341,407 g/mol
PubChem da 341,40 g/mol. La diferencia en el último decimal viene del redondeo de las masas atómicas.
Estructura de Lewis y grupos funcionales
Para dibujar su estructura de Lewis
- Electrones de valencia: 20 C × 4 + 23 H × 1 + 1 N × 5 + 4 O × 6 = 132, es decir, 66 pares de electrones.
- Pares enlazantes: 57, repartidos en 49 enlaces simples y 4 dobles.
- Pares solitarios: 9: uno en el nitrógeno y dos en cada oxígeno.
- Cargas formales: todas son cero.
Comprobación: 57 pares enlazantes + 9 pares solitarios = 66 pares = 132 electrones. Los hidrógenos solo tienen su enlace; cada carbono, nitrógeno y oxígeno queda con ocho electrones a su alrededor.
Grupos funcionales
- anillo aromático de benceno, con un grupo fenol (OH unido al anillo)
- cetona (C=O)
- alcohol terciario (un OH unido a un carbono sin hidrógenos)
- éter (un oxígeno que une el anillo aromático con otro carbono)
- amina terciaria (nitrógeno unido a tres carbonos)
- anillo de ciclopropano (tres carbonos en anillo) unido al nitrógeno a través de un grupo CH2 (grupo ciclopropilmetilo)
Casi toda la molécula está formada por anillos, así que su fórmula semidesarrollada se dibuja: es la estructura 2D de arriba.
Calculado a partir de la estructura de PubChem.
Propiedades calculadas
Bajo: se reparte entre agua y grasas, con algo más de afinidad por el agua.
Zona de la molécula con átomos de N y O. Influye en cómo atraviesa membranas.
Donadores / aceptores. Determinan cómo se une al agua y a otras moléculas.
Cuántos enlaces pueden girar libremente. Indican lo flexible que es la molécula.
Identificadores
| Nombre IUPAC | (4R,4aS,7aR,12bS)-3-(cyclopropylmethyl)-4a,9-dihydroxy-2,4,5,6,7a,13-hexahydro-1H-4,12-methanobenzofuro[3,2-e]isoquinolin-7-one (en inglés; traducción pendiente) |
|---|---|
| Número CAS | 16590-41-3 |
| PubChem CID | 5360515 |
| SMILES | C1CC1CN2CCC34C5C(=O)CCC3(C2CC6=C4C(=C(C=C6)O)O5)O |
| InChIKey | DQCKKXVULJGBQN-XFWGSAIBSA-N |
Fuente de los datos químicos: PubChem CID 5360515 (NCBI, dominio público). URL prevista para esta ficha: /naltrexona/